21健讯Daily | 汇宇制药董事长涉嫌短线交易被立案调查；嘉和生物授出GB261全球独家许可权

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政策动向
云南药监局发布《关于进一步加强药品说明书和标签监督管理的通知》
8月5日，云南药监局发布公告，近期，因收到多起反映药品说明书、标签标注不规范的投诉举报，云南药监局发布了《关于进一步加强药品说明书和标签监督管理的通知》，要求药品生产企业及持有人对《药品说明书和标签管理规定》《中药饮片标签管理规定》（2023年第142号）等内容执行情况进行自查。
药械审批
武田中国注射用伏尼凝血素α获批上市
8月5日，武田中国宣布，旗下创新药物重组血管性血友病因子（rVWF）注射用伏尼凝血素α（商品名：维因止?）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于血管性血友病（VWD）成人患者（年龄为18岁及以上）的按需治疗和出血事件控制，以及围手术期出血管理。注射用伏尼凝血素α是全球首个且目前唯一一个重组血管性血友病因子产品。
恒瑞医药夫那奇珠单抗获批3项临床
8月5日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗适合接受系统治疗或光疗的6至小于18岁儿童和青少年中重度斑块状银屑病患者。
资本市场
博纳生物完成近亿元A轮融资
8月5日，博纳生物宣布，公司近日完成A轮融资，融资总额近亿元人民币。本轮融资由鲁信创投领投，济高财金跟投，将助力公司在膜分离纯化领域的市场开发。
艾迪基因完成超千万元天使轮融资
8月5日，广州艾迪基因科技有限责任公司宣布，完成由阳和投资、中大创投、前海长城基金共同投资的超千万元天使轮融资。本轮所募资金将用于加速公司团队建设、研发能力提升、产品布局及海外市场开拓。
博济医药子公司拟参投道远天使股权投资基金
8月5日，博济医药公告，全资子公司广济投资与道远资本管理（北京）有限公司等签署《道远天使（嘉兴）股权投资合伙企业（有限合伙）合伙协议》。广济投资作为有限合伙人参与投资道远天使（嘉兴）股权投资合伙企业（有限合伙）。该基金总出资规模为1.2亿元，广济投资出资1000万元，占总出资额的8.33%。
行业大事
嘉和生物授出GB261全球独家许可权
8月5日，嘉和生物发布公告称，与TRC 2004（一家由Two River及Third Rock Ventures共同创立的公司）订立许可协议以及股权协议。根据许可协议，嘉和生物已同意（其中包括）授予被许可人全球独家许可（不包括中国大陆及港澳台地区），以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261。嘉和生物将获得：被许可人数量可观的股权；数千万美元的首付款；高达4.43亿美元的里程碑付款；及占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。
人福医药控股子公司通过英国GMP检查
8月5日，人福医药公告，控股子公司宜昌人福药业通过英国GMP符合性检查，生产线年设计产能5亿支小容量注射剂，主要产品包括枸橼酸芬太尼注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液等。
康乐卫士取得《药品生产许可证》
8月5日，康乐卫士宣布，全资子公司康乐卫士（昆明）生物技术有限公司获得云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。
宝莱特获得医疗器械注册证
8月5日，宝莱特公告，公司近日获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，产品为血液透析器，该产品适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。
舆情预警
汇宇制药董事长涉嫌短线交易被立案调查
8月5日，汇宇制药公告，公司董事长、总经理丁兆因涉嫌短线交易公司股票，于2024年8月5日收到中国证监会立案告知书。本次事项系对丁兆个人的调查，不会对公司董事会运作及公司日常经营活动产生重大影响，丁兆将积极配合中国证监会的调查工作。
21点评：近期，药企高管被查，董事长被留置、立案调查已不鲜见，引发广泛关注。如何加强内部管理，确保公司日常运营不受影响，稳定投资者信心，是涉事企业需要关注的方面。
上海医药：张耀华辞去公司副总裁等职务
8月5日，上海医药公告，2024年8月5日，公司董事会收到张耀华先生的书面辞职报告。因工作调动，张耀华先生辞去公司副总裁等全部职务，辞职报告自送达董事会之日起生效。